La evolución de la pandemia causada por el virus que produce la COVID-19, ha estado unida al desarrollo de diferentes pruebas diagnósticas para detectar la enfermedad, como los Test Rápidos para la detección de antígenos. Los primeros Test Rápidos que conocimos, eran todos de uso exclusivo para profesionales sanitarios-as. Pero con la necesidad de aumentar la capacidad diagnóstica de los Sistemas de Salud Pública y poder controlar la transmisión del virus, aparecieron en las farmacias, los primeros test de autodiagnóstico de antígenos, destinados por el fabricante para ser utilizados por la población general.
A diferencia de los test de antígeno de uso profesional, estos test permiten que el usuario no profesional realice e interprete el resultado del test por sí mismo.
Pero, ¿cómo un test de antígeno puede garantizar que un “inexperto” pueda realizar e interpretar el test correctamente? ¿Cómo se valida su uso?
La clave está en el estudio de usabilidad. En el proceso de validación de un Test de Autodiagnóstico como el COVID-19 Antigen Rapid Test. Self Test desarrollado por BIOLAN HEALTH S.L., la validación clínica contempla un estudio de usabilidad que permite evaluar la viabilidad de la autoprueba en una muestra representativa de la población a la que va dirigida el test mediante dos ejercicios que analizan todos los pasos de la realización del test, desde la comprensión de las instrucciones de uso, hasta la realización del test y la interpretación de los resultados:
- La ejecución del autotest
- La interpretación del test
Ejercicio de la ejecución del autotest
Este ejercicio, tiene un doble objetivo. Por un lado, evaluar la facilidad de las personas usuarias profanas para leer y comprender las instrucciones de uso, y, por otro lado, evaluar la capacidad de dichos-as usuarios-as para realizar el test correctamente y obtener un resultado de prueba válido. Para ello, a todas las personas participantes, se les proporcionan las instrucciones de uso y el resto de herramientas educativas que incluya el test de estudio (como una guía rápida o un video), así como todos los componentes del Kit y se les pide que se realicen el autotest por sí solas, desde la toma de muestra, hasta la interpretación de los resultados. Durante la ejecución, cada participante es supervisado-a por personal profesional sanitario cualificado (como una enfermera), al que puede dirigirse para solicitar ayuda en caso de que surja cualquier duda en cualquiera de los pasos de la prueba. En este punto, la persona supervisora estudia posibles errores, dudas o sugerencias que puedan surgir durante la ejecución del test y valora la comprensión del usuario-a -por ejemplo, mediante formularios-. Del mismo modo, se analiza la incidencia de estas dudas y errores para valorar una posible revisión de las instrucciones de uso.
Los resultados son comparados con aquellos obtenidos con un test realizado por el profesional sanitario y se calcula el porcentaje de concordancia positiva y concordancia negativa entre ambos resultados para conocer el porcentaje de casos positivos y negativos detectados correctamente por la persona usuaria profana.
Ejercicio de la interpretación del test
Este ejercicio tiene como objetivo verificar que las personas usuarias profanas son capaces de leer e interpretar correctamente los resultados del test. Para ello, se pide a los-as participantes que realicen la lectura y la interpretación de los resultados obtenidos en varias pruebas que, tal y como se muestra en la Figura 1, cubren un amplio rango de posibles resultados (válido positivo, válido positivo leve, válido negativo y no válido). A continuación, se comparan las lecturas realizadas por la persona usuaria profana, con las realizadas por el personal profesional sanitario, respondiendo a dos de las preguntas que muchas personas nos hacemos: ¿ve el-la usuario-a profano-a y el-la profesional el mismo número de líneas coloreadas? ¿dan el mismo resultado diagnóstico del test?
Figura 1: Ejemplo de test empleados para el ejercicio de interpretación. Test negativo (A), Test positivo (B), Test no válido (C y D) y Test positivo leve (E y F).
Del mismo modo que en el ejercicio anterior, las personas participantes pueden solicitar ayuda a la personasupervisora, quien, a su vez, valora la dificultad de la lectura de cada uno de los test y posterior interpretación del resultado para evaluar una nueva revisión del manual.
Y es así, como, con el objetivo de poder ofrecer a la población general una nueva herramienta que les ayude a detectar una posible infección por el virus que causa la COVID-19, BIOLAN HEALTH, en colaboración con el HOSPITAL DE CRUCES, ha llevado a cabo un estudio de usabilidad en 293 voluntarios mediante el cual se ha demostrado la viabilidad del COVID-19 Antigen Rapid Test. Self Test de BIOLAN HEALTH, para ser utilizado como test de autodiagnóstico por la población general.
